• 炭疽疫苗BioThrax有效使用期获准延长至4年 2009-6-12药品

    emergent公司宣布,fda已同意将biothrax(炭疽吸附疫苗)的有效期延长至3-4年。此前,emergent与美国卫生和服务部(hhs)签署了一项关于该疫苗的国家战略储备的协议,而根据当时的条款,疫苗有效期得以延长以后,hhs将对该公司追加3000万美元的支付资金。(#画中画广告#)另外,biothrax的有效期延长之后,也会立即导致疫苗的价格上涨。据预计,该疫苗将来的交付数量将达到14...

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  • 狼疮在研药Benlysta在中期临床实验中表现抢眼 2009-6-12药品

    近日,human genome sciences(hgs)对外公布了其狼疮在研药benlysta乐观的中期临床实验结果,这种药物由该公司和gsk共同开发。(#画中画广告#)这项ii期临床实验为期4年,所获得的数据显示,系统性红斑狼疮(sle)患者使用benlysta治疗后,病情持续得到改善,并且与标准药物联用时耐受性也较为理想。有参与实验的专家表示,经长期临床实验检测,benlysta具有良好的疗...

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  • Transcept:Intermezzo新药上市申请的审核期限延长3个月 2009-6-12药品

    transcept pharmaceuticals (tspt)宣布,美国fda通知公司,他们将收到正式通知,有关intermezzo新药上市申请(nda)的审核期延长3个月,根据修正後期限,transcept目前预估fda将在2009年10月31日以前审查nda。(#画中画广告#)(实习编辑:林文生)少女网购减肥药吃成疯子 孕期猛吃补药祸及母子 维生素只是心理安慰? 当人吃了兽药之后(图) 揭秘...

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  • “精神药物新药临床评价研究技术平台”启动 2009-6-11药品

    作为科技重大专项“十一五”计划第一批课题,“精神药物新药临床评价研究技术平台”昨天在上海市精神卫生中心启动。专家认为,这一研究技术平台可望成为国内精神药物临床评价平台建设的示范工程和国内精神药物临床研究基地的“样板”,成果可在更多的临床研究基地推广使用。(#画中画广告#)该课题负责人、上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室李华芳主任表示,通过三年建设,将建立国际公认的人体生物医学伦理规范,争取获...

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  • FDA延迟批准哮喘症治疗药Flutiform上市销售 2009-6-11药品

    英国skyepharma制药公司日前表示,fda就其哮喘药flutiform的新药申请发出了一封回应信函,fda在信中指出了申请内容存在的一些问题,并要求该公司在74日内对其进一步补充说明。(#画中画广告#) skyepharma还透露,在与fda进一步磋商之前,很难准确判断fda的具体要求,但进行初步分析之后可以预测还需要进行额外的临床实验,对用药剂量进行更多的研究,并提供更多这方面的数据。fl...

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  • FDA批准通用名鲑鱼降钙素鼻喷剂进入市场 2009-6-11药品

    mdrna公司昨日宣布,其通用名鲑鱼降钙素鼻喷剂的简化新药申请已经完全通过fda批准,该药用于治疗骨质疏松。(#画中画广告#)mdrna公司于2000年早期就开始研发这种药物,它的专利产品为诺华鼻喷剂miacalcin,两者具有等效性。该公司总裁表示,该药能获得fda的批准令人高兴,目前par公司已在市场上推出这种产品,由此获得的收入也可以为其提供相应的资金,这有利于继续进行rna干扰(rnai)...

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  • 赛诺菲-巴斯德获甲流疫苗生产用种子病毒 2009-6-9药品

    记者从赛诺菲-巴斯德中国公司了解到,赛诺菲-安万特集团旗下的疫苗事业部、全球领先的流感疫苗制造企业赛诺菲-巴斯德5月27日已获得甲型h1n1流感种子病毒,即将启动疫苗生产流程。(#画中画广告#)据介绍,赛诺菲-巴斯德获得种子病毒后将启动被称为“传代”的开发流程,以在生产环境下培养病毒并使之增殖到适宜数量,从而培育出“工作种子”,整个传代过程约持续两周。在实施质量控制后,生产准备即告就绪,一旦接获公...

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  • 艾滋疫苗路在何方? 2009-6-5药品

    20年前,当艾滋病刚刚露出苗头的时候,很多研究人员都曾乐观地认为以当时的医学科技水平,这种病毒会很快被扼杀在摇篮中。在1984年前后,不仅报纸的报道支持这个想法,就连美国健康部门的官员也自信地认为,艾滋病疫苗的问世指日可待。 但是,现实和人类开了个大玩笑

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  • 法国通过特殊病人研制艾滋疫苗 2009-6-3药品

    来自法国的一组科学家表示,他们期望能通过对一小部分未接受治疗而能长时间对抗体内hiv病毒的病人的研究来寻找到一种艾滋病疫苗。(#画中画广告#)法国国家艾滋病研究机构的主任delf raissy表示:“有很小一部分的艾滋病人——大约少于艾滋病人总数的1% —— 能在其免疫系统内部产生非常强大的抗病毒反应,这正是我们期望能从疫苗中获得的效果。”delfraissy和其他研究人员正在致力于研究这些hlv...

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  • 艾滋疫苗研制:该不该再继续 2009-6-3药品

    3月23日,国家食品药品监管局网站上发布的一条信息引起了人们的关注:经国家食品药品监督管理局批准,由我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入ⅱ期临床试验。(#画中画广告#) 一直以来,研制出能够抵抗艾滋病的疫苗被很多人认为是解决艾滋病这个世纪顽疾的根本途径。但在过去的20多年里,世界各国针对艾滋病疫苗的研究一直没能取得实质性进展。从1987年到现在,世界已经完成或正在进行的艾滋病疫苗临床研究有170多项,...

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